FDA, Novavax’ın COVID-grip karma aşı denemesini güvenlik endişesi nedeniyle durdurdu

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Novavax’ın COVID-19 ve grip kombinasyon aşısı denemesine klinik durdurma kararı aldı. Bu karar, aşılama sonrası bir katılımcıda sinir hasarı raporu alınmasının ardından geldi. Duyurunun ardından Novavax’ın hisseleri yaklaşık %20 düşerek 10,13 dolara geriledi.

Sinir hasarı vakası, kasları ve hareketi kontrol eden sinir hücrelerini etkileyen motor nöropati semptomlarını içeriyor. Bu olay, geçen ay aşının orta aşama çalışmasına katılan bir katılımcı tarafından bildirilmişti. Ancak Novavax, COVID-19 ve grip aşılarını içeren diğer denemelerin motor nöropati ile ilgili herhangi bir güvenlik endişesi göstermediğini belirtti. Şirket şu anda durdurma kararını ele almak ve denemeyi yeniden başlatmak için FDA ile görüşmeler yapıyor ve aşı ile bildirilen güvenlik olayı arasında kurulmuş bir bağlantı olmadığını vurguluyor.

Novavax’ın baş tıbbi sorumlusu Robert Walker, “Amacımız bu konuyu başarıyla çözmek ve Evre 3 denemelerimize mümkün olan en kısa sürede başlamaktır,” dedi.

Novavax’ın protein bazlı COVID aşısı, şirketin tek pazarlanan ürünüdür. Piyasaya girmesine rağmen, Pfizer/BioNTech ve Moderna’nın aşılarının hakimiyetine önemli bir meydan okuma gerçekleştiremedi.

Stratejik bir hamle olarak, Novavax bu yılın Mayıs 2024’ünde Sanofi ile minimum 1,2 milyar dolar değerinde bir lisanslama anlaşmasına girdi. Bu anlaşma Novavax’a kritik finansman sağladı ve Sanofi’ye çoğu bölgede Novavax’ın aşısını ortak pazarlama hakkı verdi. Ek olarak Sanofi, bir kombinasyon aşısı geliştirmek için Novavax’ın COVID-19 aşısını kendi grip aşılarıyla birleştirme haklarını elde etti.

Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.