FDA paneli Novo Nordisk’in tip 1 diyabet için haftalık insülinini reddetti

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) danışmanlık yapan bağımsız uzmanlardan oluşan bir panel, Novo Nordisk’in haftalık insülin icodec ilacının tip 1 diyabet hastaları için tavsiye edilmesine karşı oy kullandı. Panelin Cuma günü 7’ye karşı 4 oyla aldığı karar, düşük kan şekeri risklerinin bu hasta grubu için ilacın potansiyel faydalarından daha ağır basmadığı yönündeki endişelere dayanıyor.

FDA panelinin tutumu, tip 1 diyabetli bireylerde uzun etkili insülin ile ilişkili hipoglisemi veya düşük kan şekeri riskinin arttığını vurgulayan FDA personeli tarafından Çarşamba günü yapılan yorumların ardından geldi. Bu hastalar kan şekeri seviyelerini yönetmek için büyük ölçüde insüline bağımlıdır.

Novo Nordisk tarafından geliştirilen gibi bazal insülin, yemeklerden sonra glikoz artışlarını kontrol etmek için kullanılan bolus insülinin aksine, gün boyunca sabit kan glikoz seviyelerini korumak için tasarlanmıştır.

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki gerilemeye rağmen Novo Nordisk, Awiqli markalı haftalık insülin ürününün Avrupa Birliği’nde kullanım için onay almasıyla bu hafta bazı olumlu haberler aldı. Danimarkalı ilaç şirketi, şu anda günlük insülin enjeksiyonlarına güvenen milyonlarca kişi için diyabet yönetimini potansiyel olarak basitleştirebilecek haftalık bir insülin seçeneğini piyasaya süren ilk şirket olmayı hedefliyordu.

FDA’nın panel kararı, ABD’de ilaç onayı sürecinde önemli bir adımdır ve tavsiyeleri bağlayıcı olmamakla birlikte, FDA tarafından bir ilacın piyasa kullanımı için onaylanıp onaylanmayacağına ilişkin nihai karar verilirken genellikle dikkate alınır. Novo Nordisk’in haftalık insülini halen tip 2 diyabet hastalarında kullanılmak üzere FDA tarafından incelenmektedir.

Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.