FDA personeli J&J ve Bristol CAR-T tedavilerinin güvenliğini sorguluyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) personel incelemecileri, Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ve Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) tarafından kan kanseri hastalarında erken tedavi için geliştirilen kanser tedavilerine ilişkin güvenlik endişelerini dile getirdi. Söz konusu tedaviler, J&J’nin Carvykti ve Bristol Myers’in Abecma’sı, şu anda en az dört sıra tedavi görmüş multipl miyelom hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.

İlgili klinik çalışmalar sırasında, bu tedavilerle tedavi edilen hastalar arasında erken ölümlerin görülmesi, tedavilerin genel sağkalım faydası konusunda şüphe uyandırmıştır. Bu durum, Carvykti ve Abecma’nın kan kanseri için erken tedavi olarak kullanıldığında güvenliği konusunda belirsizliğe yol açmıştır.

Hem Johnson & Johnson hem de Bristol-Myers Squibb, özellikle kanser dahil olmak üzere çeşitli hastalıklara yönelik yenilikçi tedavilere odaklanarak sağlık hizmetleri ve ilaç sektörüne yaptıkları katkılarla bilinmektedir. FDA personeli tarafından dile getirilen endişeler, hasta güvenliğinin her şeyden önemli olduğu yeni tedavilerin geliştirilmesi ve onaylanmasında süregelen zorlukların altını çizmektedir.

FDA inceleme sürecini sürdürürken, personel incelemecilerinin endişeleri, bu tedavilerin kan kanserinin erken aşamalarında güvenli bir şekilde uygulanıp uygulanamayacağının belirlenmesinde muhtemelen kritik bir rol oynayacaktır. Carvykti ve Abecma için mevcut onay, diğer tedavi seçeneklerine yanıt vermeyen veya bu seçenekleri tüketmiş olan multipl miyelom hastalarına özgüdür.

FDA’nın titiz değerlendirme süreci, onaylanan tüm tedavilerin hastalara net bir fayda sağlamasını ve etkinlik ile potansiyel riskleri dengelemesini sağlamak üzere tasarlanmıştır. FDA personelinin en son bulguları, bu CAR-T tedavilerinin kullanımını destekleyen genel kanıtlar bağlamında değerlendirilecektir.

Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.